MONOGRAPHIE DE PRODUIT - Takeda

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MONOGRAPHIE DE PRODUITVYVANSEMD*dimésylate de lisdexamfétamineGélules : 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg, 60mg et 70mgComprimés à croquer : 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg et 60mgStimulant du système nerveux centralTakeda Canada Inc.22 rue Adelaide Ouest, bureau 3800Toronto, OntarioM5H 4E3Date de préparation :19 février 2009Date de révision :21 juillet 2020Numéro de contrôle de la présentation : 240669*VYVANSEMD et le logo VYVANSE sont des marques de commerce déposées de Shire LLC,une société Takeda.Takeda et le logo de Takeda sont des marques de commerce de Takeda Pharmaceutical CompanyLimited, utilisées sous licence. 2020 Takeda Pharmaceutical Company Limited. Tous droits réservés.Page 1 de 68

TABLE DES MATIÈRESPARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ . 3RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT . 3INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE . 3CONTRE-INDICATIONS . 6MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS. 6EFFETS INDÉSIRABLES . 14INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES . 26POSOLOGIE ET ADMINISTRATION . 29SURDOSAGE . 32MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE . 32ENTREPOSAGE ET STABILITÉ . 36FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT . 36PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES . 38RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES. 38ESSAIS CLINIQUES. 39PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE . 55TOXICOLOGIE . 57RÉFÉRENCES . 61PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR . 63Page 2 de 68

VYVANSEMDGélules de dimésylate de lisdexamfétamineComprimés à croquer de dimésylate de lisdexamfétaminePARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LASANTÉRENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUITVoied’administrationOraleForme posologique et Ingrédients non médicamenteuxconcentrationCellulose microcristalline, croscarmelloseGélules :sodique et stéarate de magnésium.10mg, 20mg, 30mg,L’enveloppe des gélules se compose d’encre40mg, 50mg, 60mg,comestible, de gélatine, de dioxyde de titane70mg(E171) et d’au moins un des ingrédientssuivants : jaune FD et C n o6 (E110),bleu FD et C n o1 (E133), rouge FD et C n o3(E127), oxyde de fer noir FDA/E172, oxydede fer jaune FDA/E172.Comprimés à croquer :10mg, 20mg, 30mg,40mg, 50mg, 60mgArôme artificiel de fraise, cellulosemicrocristalline, croscarmellose sodique,dioxyde de silicium colloïdal, gomme de guar,mannitol, stéarate de magnésium et sucraloseINDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUEVYVANSE (dimésylate de lisdexamfétamine), en gélules et en comprimés à croquer, est indiquépour le traitement du trouble déficitaire de l’attention / hyperactivité (TDAH) de l’accès hyperphagique (AH) modéré à grave chez l’adulte.Les épisodes récurrents d’accès hyperphagique sont caractérisés par :o la consommation d’une quantité anormalement grande de nourriture en peu detemps et un sentiment de perte de contrôle quant à l’alimentation durant l’épisode;o une détresse marquée par rapport à ce comportement;o un sentiment de dégoût ou de culpabilité, ou la tendance à manger seul en raisonde la honte ressentie.Page 3 de 68

Limite de l’utilisation dans le traitement de l’AHLe médecin prescripteur doit tenir compte du fait que des effets cardiovasculaires (CV) gravesont été signalés lors de l’emploi de médicaments de la classe des sympathomimétiques. Lesessais cliniques portant sur l’AH n’étaient pas conçus pour évaluer l’innocuité CV dumédicament. Bien qu’il existe une abondance de données d’innocuité sur l’emploi deVYVANSE chez les patients atteints de TDAH, elles sont peu pertinentes en ce qui concerne lerisque CV chez les patients atteints d’AH. Étant donné le risque CV élevé associé à l’obésité, lespatients aux prises avec un AH pourraient être exposés à un risque accru d’effets CV (v o ir lesrubriques Mises en garde et précautions, Cardiovasculaire et Posologie et administration).L’innocuité et l’efficacité de VYVANSE dans le traitement de l’obésité n’ont pas été établies.VYVANSE n’est pas indiqué ni recommandé pour la perte de poids. L’emploi d’autressympathomimétiques pour la perte de poids a été associé à des effets indésirablescardiovasculaires graves.TDAHUn diagnostic de TDAH (DSM-IV-TR ) signifie que les symptômes d'hyperactivité-impulsivitéet [ou] d'inattention entraînent un dysfonctionnement et qu'ils sont apparus avant l'âge de 7 ans.Les symptômes doivent être persistants, doivent être plus graves que ceux qu'on observegénéralement chez des personnes arrivées à un stade de développement similaire, doivent causerdes troubles fonctionnels importants sur le plan clinique (p. ex., difficultés sociales, scolaires o uprofessionnelles), et doivent être présents dans au moins 2 contextes (p. ex., à l'école ou autravail, et à la maison). Aucun autre trouble mental ne doit être une cause plus probable dessymptômes. Dans le cas du type inattention, au moins 6 des symptômes ci-après doivent êtreprésents depuis au moins 6 mois : manque d’attention aux détails/erreurs d’inattention, manqued’attention soutenue, piètre capacité d’écoute, incapacité de mener une tâche à bien, difficulté àorganiser ses activités ainsi que tendance à éviter les tâches exigeant un effort mental souten u, àégarer des objets, à se laisser facilement distraire ou à oublier. Dans le cas du typehyperactivité-impulsivité, au moins 6 des symptômes ci-après doivent être présents depuis aumoins 6 mois (ou des symptômes équivalents dans le cas des adultes) : tendance à remuer/setortiller, à se lever de son siège, à courir et à grimper lorsqu’un tel comportement est inapproprié,difficulté à s’adonner à des activités calmes, tendance à être constamment en mouvement, àparler de façon excessive et à couper la parole aux autres, incapacité d’attendre son tour ettendance à s’imposer. Dans le cas du type mixte, le diagnostic doit reposer sur les critèrescombinés d’inattention et d’hyperactivité-impulsivité.Considérations diagnostiques particulièresLes causes spécifiques du TDAH sont inconnues et il n'existe aucun examen permettant à lui seulde diagnostiquer ce trouble. Un diagnostic approprié nécessite non seulement une expertisemédicale, mais aussi le recours à des ressources psychologiques, pédagogiques et sociales.Le TDAH peut s’accompagner ou non de difficultés d’apprentissage. Le diagnostic doit êtrePage 4 de 68

fondé sur les antécédents complets et l’évaluation globale du patient, et non sur la seule présencedu nombre de caractéristiques défini dans le DSM-IV.Nécessité d'un programme thérapeutique globalVYVANSE est indiqué comme partie intégrante d'un programme thérapeutique global duTDAH, qui peut comprendre d'autres mesures (soutien psychologique, pédagogique et social)chez les patients touchés par ce syndrome. Le traitement médicamenteux n'est pas recommandéchez tous les patients atteints de TDAH, et n'est pas indiqué chez le patient qui présente dessymptômes consécutifs à des facteurs environnementaux et [ou] à d'autres troublespsychiatriques primaires, dont la psychose. Le placement dans un milieu scolaire approprié estessentiel après un diagnostic de TDAH, et une intervention psychosociale s'avère souvent utile.Lorsque les mesures correctives employées seules sont insuffisantes, la décision de prescrire untraitement médicamenteux dépend de l'évaluation par le médecin de la chronicité et de la gravitédes symptômes du patient et du degré de dysfonctionnement.Emploi prolongéLes médecins qui choisissent d'utiliser VYVANSE durant une période prolongée devraientréévaluer périodiquement l'utilité à long terme de ce médicament chez chaque patient (voir larubrique Posologie et administration).L’efficacité de VYVANSE a été évaluée séparément sur une période pouvant atteindre4 semaines chez l’enfant et l’adolescent, et 10 semaines chez l’adulte. Dans le cadre d’un autreessai contrôlé auquel ont participé à la fois des enfants et des adolescents, l’efficacité deVYVANSE a été évaluée pendant une période allant jusqu’à 7 semaines.PédiatrieTDAHLes amphétamines ne doivent pas être administrées à des enfants de moins de 6 ans attein ts d eTDAH, l’innocuité et l’efficacité de ces produits n’ayant pas été établies dans ce groupe d’âge.AHL’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.GériatrieVYVANSE n’a pas fait l’objet d’études systématiques chez la personne âgée ( 65 ans), et so nutilisation n’est donc pas indiquée dans cette population (voir la rubrique Mode d’action etpharmacologie clinique - Pharmacocinétique). Les sujets âgés de plus de 55 ans ont été exclusdes essais cliniques sur le TDAH et l’AH.Page 5 de 68

CONTRE-INDICATIONSCardiovasculaire Hypertension modérée à grave Artériosclérose à un stade avancé Maladie cardiovasculaire symptomatiqueGénéralités Hyperthyroïdie Hypersensibilité ou sensibilité particulière connue aux amines sympathomimétiques Allergie aux amphétamines ou aux autres ingrédients présents dans VYVANSE ou soncontenant Glaucome États d’agitation Antécédents d’abus de médicaments ou de drogues Pendant un traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase, ou dans les 14 jourssuivant un tel traitement (peut provoquer des crises hypertensives) (voir la rubriqueInteractions médicamenteuses).MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONSMises en garde et précautions importantesLes amphétamines peuvent entraîner un abus, un usage inapproprié, une dépendance ou undétournement à des fins non thérapeutiques que les médecins doivent prendre en comptelorsqu’ils prescrivent ce médicament (voir les rubriques Cardiovasculaire, Usageinapproprié et effets indésirables cardiovasculaires graves et Potentiel de dépendance cidessous).GénéralitésLa quantité d’amphétamines prescrite ou remise en une fois doit être aussi f aible q u e p ossib leafin de réduire au minimum les risques de surdosage. VYVANSE doit être employé avecprudence chez les patients qui prennent d'autres agents sympathomimétiques.CardiovasculaireDes effets cardiovasculaires graves ont été signalés lors de l’emploi d’agentssympathomimétiques, y compris VYVANSE, chez les patients atteints de TDAH (voir cidessous). Étant donné le risque CV accru associé à l’obésité, les patients atteints d’AH pourraientêtre exposés à un risque plus élevé d’effets CV. Le prescripteur doit tenir compte d e ce risq u epotentiel dans sa prise en charge de l’AH (voir la rubrique Indications et utilisation clinique,Limite de l’utilisation dans le traitement de l’AH).Page 6 de 68

Les essais cliniques sur l’AH ont fourni des données limitées sur l’innocuité CV, car les patien tsexposés à un risque élevé (p. ex., patients atteints de diabète, d’hypertension modérée à grave etde maladie cardiovasculaire; patients âgés de plus de 55 ans) en ont été exclus, et le nomb re d epatients et la durée du traitement étaient restreints.Comme VYVANSE n’a pas été développé selon les normes réglementaires visant lesmédicaments pour la perte de poids – et il n’est d’ailleurs pas indiqué pour la perte de poids –, laréalisation d’une évaluation de son innocuité cardiaque après l’homologation (p. ex., une étu d eportant spécifiquement sur les résultats CV) n’est pas prévue.i) Usage inapproprié et effets indésirables cardiovasculaires gravesL'usage inapproprié des amphétamines peut entraîner des effets indésirables cardiovasculairesgraves et la mort subite.ii) Hypertension et autres troubles cardiovasculairesOn sait que les stimulants du SNC tels que VYVANSE provoquent une augmentation de latension artérielle et de la fréquence cardiaque. Des hausses moyennes modestes (d’environ 2 à4mmHg et 3 à 6bpm, respectivement) ont été observées au cours des essais cliniques, et cesaugmentations peuvent être plus marquées chez certaines personnes. Même si les variationsmoyennes de la fréquence cardiaque et de la TA ne devraient pas entraîner à elles seules deconséquences à court terme, on doit être à l’affût de variations plus importantes de cesparamètres chez tous les patients.Les patients atteints d’hypertension modérée à grave, de maladie CV symptomatique oud’athérosclérose à un stade avancé ne doivent pas être traités par VYVANSE (voir la rubriqueContre-indications). La TA et la fréquence cardiaque doivent être mesurées avant d’amorcer letraitement et surveillées à des intervalles appropriés chez les patients traités par VYVANSE, enparticulier chez ceux qui sont hypertendus. La prudence s’impose lorsqu’on traite des patientsdont les troubles médicaux sous-jacents pourraient être aggravés par une augmentation de la TAou de la fréquence cardiaque, p. ex., les patients qui ont des antécédents d’hypertension,d’insuffisance cardiaque, d’infarctus du myocarde récent ou d’arythmie ventriculaire.Accès hyperphagiqueAfin de réduire au minimum l’exposition au risque CV chez les patients atteints d’AH,VYVANSE doit être prescrit pour la plus courte durée indiquée sur le plan clinique. Il fautréévaluer périodiquement les risques et les bienfaits associés au médicament chez chaque patient.iii) Mort subite et antécédents d'anomalies cardiaques structurales ou d'autres troublescardiaques gravesEnfants et adolescentsOn a signalé des cas de mort subite associés à l'administration de sympathomimétiques à desdoses thérapeutiques pour le traitement du TDAH chez des enfants ou des adolescents souffrantd'anomalies cardiaques structurales ou d'autres troubles cardiaques graves. Bien que certainsPage 7 de 68

troubles cardiaques graves comportent en soi un risque accru de mort subite, lessympathomimétiques ne doivent pas, en général, être prescrits aux enfants ou aux adolescentsque l'on sait atteints d'anomalies cardiaques structurales graves ou d'autres troubles cardiaquesgraves (p. ex., cardiomyopathie, graves anomalies du rythme cardiaque) qui pourraient les rendreplus vulnérables aux effets sympathomimétiques des médicaments utilisés dans le traitemen t d uTDAH (voir la rubrique Contre-indications).AdultesOn a signalé des cas de mort subite, d’accident vasculaire cérébral et d’infarctus du myocardechez des adultes prenant des stimulants aux doses habituellement administrées dans le TDAH.Bien qu’on ignore le rôle joué par les stimulants dans ces cas, on sait que les adultes sont plu ssusceptibles que les enfants de présenter des anomalies cardiaques structurales, unecardiomyopathie, de graves anomalies du rythme cardiaque, une maladie coronarienne oud’autres troubles cardiaques graves. Les adultes ayant de telles anomalies ne doiventgénéralement pas être traités au moyen de stimulants (voir la rubrique Contre-indications).Évaluation de l’état cardiovasculaire des patients traités par des sympathomimétiquesEn théorie, tous les médicaments indiqués pour le traitement du TDAH sont susceptibles, dupoint de vue pharmacologique, d’accroître le risque de mort subite ou de décès relié à destroubles cardiaques. Bien que ceci n’ait pas été prouvé, le prescripteur doit en tenir compte.Tous les médicaments dotés d'effets sympathomimétiques qui sont prescrits pour le traitement duTDAH ou de l’AH doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui : a) pratiquent uneactivité physique intense; b) prennent d'autres médicaments sympathomimétiques; ou c) ont desantécédents familiaux de mort subite ou de décès relié à des troubles cardiaques. Le médecin quienvisage d’instaurer un traitement par un sympathomimétique chez un patient doitsoigneusement vérifier les antécédents de ce dernier (y compris les antécédents familiaux demort subite ou d'arythmies ventriculaires) et effectuer un examen physique afin de dépister touteaffection cardiaque. Si des résultats laissent présumer l’existence d’une affection cardiaque, lemédecin doit procéder à une évaluation cardiovasculaire plus approfondie (p. ex., réalisation d'unélectrocardiogramme et d'un échocardiogramme). On doit procéder sans délai à une év aluatio ncardiaque chez les patients traités par un sympathomimétique pour un TDAH ou un AH quiprésentent, pendant le traitement, des symptômes tels qu'une douleur thoracique à l'effort, unesyncope inexpliquée ou d'autres symptômes évocateurs d'une affection cardiaque.Patients atteints de TDAH: arrêt de la croissanceLes stimulants du SNC ont été associés avec une perte de poids et un ralentissement du taux decroissance chez les enfants (voir la rubrique Effets indésirables). La croissance (le poids et lataille) des enfants traités par des stimulants du SNC, y compris VYVANSE, doit faire l’objetd’une surveillance étroite. Il pourrait être nécessaire de cesser le traitement chez les patients dontla taille ou le poids n’augmentent pas comme prévu.Page 8 de 68

Enfants et adolescents atteints de TDAH ayant participé aux essais cliniques surVYVANSEAu cours d’un essai clinique contrôlé de 4 semaines sur la lisdexamfétamine mené chez desenfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH, la perte moyenne de poids entre le début et la fin del’étude était de -0,9, de -1,9 et de -2,5lb, respectivement, chez les patients affectés au groupelisdexamfétamine à raison de 30mg, de 50mg et de 70mg, alors que les patients sous placebo ontmontré une prise de poids de 1,0lb. L'administration de doses plus élevées a été associée à uneperte de poids plus importante après 4 semaines de traitement. Un suivi étroit du poids réaliséchez les enfants âgés de 6 à 12 ans traités par la lisdexamfétamine pendant une période de12 mois porte à croire que les patients constamment médicamentés (c’est-à-dire qui reçoivent letraitement tous les jours de l’année) présentent un ralentissement de la vitesse de croissancemesurée par le poids corporel. Ce ralentissement a été démontré par une variation moyenne d urang centile, normalisée en fonction de l’âge et du sexe, de l’ordre de -13,4 en 1 an par rapport audébut de l’étude (les rangs centiles moyens au début de l’étude et après 12 mois s’établissaien t à60,9 et à 47,2, respectivement).Au cours d’un essai clinique contrôlé de 4 semaines sur VYVANSE mené chez des adolescentsâgés de 13 à 17 ans, la variation moyenne de poids à la fin de l’étude, par rapport au débu t d el’étude, était de -2,7, de -4,3 et de -4,8lb, respectivement, chez les patients assign és à recev oirVYVANSE à raison de 30, de 50 et de 70mg, alors que les patients sous placebo ont connu uneprise de poids de 2,0lb. Un suivi étroit du poids réalisé chez les adolescents de 13 à 17 ans traitéspar la lisdexamfétamine pendant une période de 12 mois porte à croire que les adolescentsconstamment médicamentés (c'est-à-dire qui reçoivent le traitement tous les jours de l'année)présentent un ralentissement de la vitesse de croissance mesurée par le poids corporel. Ceralentissement a été démontré par une variation moyenne du rang centile, normalisée en fonctionde l'âge et du sexe, de l'ordre de -6,5 en 1 an par rapport au début de l'étude. Les rangs centilesmoyens au début de l'étude (n 265) et après 12 mois (n 156) s'établissaient à 66,0 et à 6 1 ,5 ,respectivement)

médicaments pour la perte de poids – et il n’est d’ailleurs pas indiqué pour la perte de poids – , la réalisation d’une évaluation de son innocuité cardiaque après l’homologation (p. ex., une étude portant spécifiquement sur les résultats CV) n’est pas prévue.